一、许可项目名称：药品零售（连锁）企业申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

　　二、法律依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日）第十四条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号, 2002年8月4日）第十二条、第十三条；

　　3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）。

　　三、申请条件：

　　已取得凉山州食品药品监督管理局“同意筹建通知书”且筹建完毕（药品零售连锁公司、药品零售（连锁）企业）。

　　四、申报材料：

　　药品零售企业和药品零售连锁公司发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的申报资料直接报送；药品零售连锁门店由其所在连锁公司统一报送，应报送以下资料：

　　（一）药品零售（连锁）企业

　　1、药品经营企业申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请书；

　　2、“同意筹建通知书”复印件1份；

　　3、企业药品经营质量管理制度目录1份；

　　4、 企业各岗位人员的正式任命文件、个人简历；（附身份证、毕业证、执业资格或职称证明复印件、聘用协议等）

　　5、营业、仓储场所房屋产权或租用合同证明复印件；营业场所及仓库平面布置图（标明相应面积）；

　　6、连锁门店加盟协议合同、直营店提供公司证明；

　　7、若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

　　8、对照《四川省药品零售企业<药品经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》的自查报告；

　　9、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；

　　10、申请材料真实性的自我保证声明；

　　11、法律、法规和规章规定的其他相关材料；

　　（二）药品零售连锁公司

　　1、药品经营企业申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请书；

　　2、“同意筹建通知书”复印件1份；

　　3、企业药品经营质量管理制度目录；

　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件各1份，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证；

　　5、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

　　6、质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表1份；

　　7、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表1份；

　　8、计算机系统概况；

　　9、零售连锁公司下属药品经营单位情况表及各经营单位的《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件各1份

　　10、企业办公经营场所、仓库的方位图和平面布局图（标明相应面积）各1份；

　　11、企业办公经营场所、仓库地址房屋证明（产权证或租赁协议）；

　　12、申报材料真实性申明；

　　13、法律、法规和规章规定的其他相关材料；

　　注：1、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容：

　　（一）授权事由和授权有效期限；

　　（二）申报人身份证复印件；

　　（三）授权人（法定代表人）签名。

　　2、每份申报资料均需加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印，复印件应注明“与原件相一致”并加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印；

　　3、申报资料一式三份，每套附资料目录，按目录装订成册，并用A4纸打印。

　　五、办理程序

　　1、申请：申请人备齐资料，向凉山州政务服务中心州食品药品监督管理局窗口（行政审批科）以下简称窗口，提出申请；

　　2、受理：窗口对申报资料形式要件进行审核，决定是否予以受理；

　　3、技术审查及现场检查：同意受理的，窗口将申报资料移交药化流通监管科，药化流通监管科组织力量对申报资料开展技术审查、制作现场检查方案并从凉山州检查员库随机抽调2-3名检查员，根据《GSP认证现场检查工作程序》、《四川省药品零售企业〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》，进行现场检查；

　　4、审查：药化流通监管科根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《四川省药品零售企业〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》对《药品经营质量管理规范认证现场检查报告》进行审核，作出合格、不合格、限期三个月内整改后复查的结论；对检查不合格或限期三个月内整改后复查的企业及时通知申请人，并说明理由和告知权利；

　　5、公示：药化流通监管科在凉山州食品药品监督管理局网站对认证结论向社会进行公示；

　　6、发证：窗口依据结论，对检查合格的企业，印制颁发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；

　　7、复查：被确定限期三个月内整改后复查的企业，应在接到通知的三个月内向药化流通监管科报送整改报告并向窗口提出复查申请，窗口受理后按照程序（3、4）对企业进行复查；对超过三个月规定期限未向窗口提交复查申请的，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十三条第二款的规定，由窗口向该企业发出《药品经营许可证现场检查及药品经营质量管理规范认证不合格通知书》。

　　六、法定期限：15个工作日；承诺期限：8个工作日。（现场检查、公示时间除外）

　　七、收费标准、收费依据：

　　《四川省物价局、四川省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知》（川价发〔2005〕127号）、《四川省食品药品监督管理局关于转发<四川省物价局、四川省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知>的通知》（川食药监财[2005]42号）、《四川省财政厅、四川省发展和改革委员会关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证收费主体和收费标准的通知》（川财综[2013]25号）。

　　八、咨询服务：

　　联系电话：凉山州政府服务中心州食品药品监督管理局行政审批科  0834-2162340

　　投诉电话：凉山州食品药品监督管理局监察科0834-2171795。

　　凉山州食品药品监督管理局地址：西昌市东南街151号。

　　凉山州食品药品监督管理局网址：http://www.lszfda.gov.cn