一、项目名称：药品零售（连锁）企业变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

　　二、法律依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》第14条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第16条、《药品经营许可证管理办法》第13条

　　三、申请条件：持有效期内《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业（药品零售连锁公司、药品零售（连锁）企业）

　　四、申报材料：

　　（一）变更法定代表人或企业负责人（取得企业法人、非法人分支机构、合伙企业、个人独资企业营业执照、个体工商户家庭成员变更可申请）、质量负责人；

　　1、企业变更申请报告一份（原企业法定代表人或负责人亲笔签名或盖章或按手印）；

　　2、《药品经营许可证》变更项目申请表；

　　3、《药品经营许可证》副本；

　　4、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明；

　　5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的有关证明;

　　6、申请人提供拟任变更法定代表人或企业负责人的正式任命文件、身份证、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）的复印件；

　　7、申报材料真实性申明；

　　8、其他文件、材料。

　　取得《个体工商户营业执照》的药品零售企业变更企业负责人按照药品零售（连锁）企业申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》审批项目办事指南办理。

　　（二）变更企业经营地址（包括注册地址、仓库地址）：

　　1、企业变更申请报告一份（申请人签名盖章）；

　　2、《药品经营许可证》变更项目申请表；

　　3、《药品经营许可证》副本；

　　4、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明;

　　5、企业注册地址变更的（凉山州境内）提交凉山州药品零售(连锁)企业申办及变更地址事项选址审核表，新选址的地理位置图、房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）；

　　6、营业、仓储场所房屋产权和租用合同证明复印件；地理位置示意图、营业场所及仓库平面布置图（标明相应面积）；

　　7、仓库增减及地址变更的提交仓库地理位置平面图、房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）；

　　8、申报材料真实性申明；

　　9、法律、法规和规章规定的其他相关材料。

　　跨县（市）行政区域变更经营地址按照新申办《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（零售单店和连锁门店）审批项目办事指南办理。

　　（三）变更企业经营范围或经营类别：

　　1、企业变更申请报告（申请人签名盖章）；

　　2、《药品经营许可证》变更项目申请表；

　　3、《药品经营许可证》副本；

　　4、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明;

　　5、与增加类别或经营范围相关的药学专业技术人员的正式任命文件、个人简历和身份证复印件；

　　6、 与增加类别或经营范围相适应的规章制度；

　　7、 与增加类别或经营范围相适应的设施、设备一览表及场所平面图等；

　　8、申报材料真实性申明；

　　9、 法律、法规和规章规定的其他相关材料；

　　（四）变更企业名称：

　　1、《药品经营许可证》变更项目申请表

　　2、《药品经营许可证》副本原件；

　　3、工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）；

　　4、连锁加盟门店变换加盟企业的，应提供加盟退出协议、与新的连锁企业签订的质量保证协议和加盟协议（注明协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同），同时还应提交新加盟连锁企业的《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书复印件和质量管理文件目录；

　　5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的有关证明；

　　6、申报材料真实性申明。

　　注：1、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容：

　　（一）授权事由和授权有效期限；

　　（二）申报人身份证复印件；

　　（三）授权人（法定代表人）签名。

　　2、每份申报资料均需加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印，复印件应注明“与原件相一致”并加盖单位红色印章或申请人、委托代理人签字按手印；

　　3、申报资料一式三份，每套附资料目录，按目录装订成册，并用A4纸打印。

　　五、办理程序：

　　1、申请：申请人备齐资料，向凉山州政务服务中心州食品药品监督管理局窗口（行政审批科）以下简称窗口提出申请；

　　2、受理：窗口对申报资料形式要件进行审核，决定是否予以受理；

　　3、办理及现场检查：同意受理不需要现场专项检查的，窗口当场办结；需要进行现场专项检查的，窗口将申报资料移交药化流通监管科，药化流通监管科组织力量对申报资料开展技术审查、制作现场检查方案并从凉山州检查员库随机抽调2-3名检查员，根据《GSP认证现场检查工作程序》、《四川省药品零售企业〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》，进行现场专项检查出具检查报告；

　　4、审查：药化流通监管科根据《四川省药品零售企业〈药品经营许可证〉〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》对专项检查报告进行审核，作出合格、不合格的结论。

　　5、发证：窗口依据结论作出是否准予行政许可的决定，对准予行政许可的，印制并发放《药品经营许可证》；对不予行政许可的及时通知申请人，并说明理由和告知权利。

　　六、法定期限：15个工作日；承诺期限：8个工作日。（现场检查、公示时间除外）

　　七、收费标准、收费依据：无

　　八、咨询服务：

　　联系电话：凉山州政府服务中心州食品药品监督管理局行政审批科  0834-2162340。

　　投诉电话：凉山州食品药品监督管理局监察科0834-2171795。

　　凉山州食品药品监督管理局地址：西昌市东南街151号。

　　凉山州食品药品监督管理局网址：http://www.lszfda.gov.cn。